PD-1轨道越来越拥挤 上市医药公司加速增加海上扩张

3月8日电 随着PD-1轨道日益拥堵，医药公司已宣布终止药物研发，生技公司近日宣布终止BAT1306(重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液)临床试验。与此同时，更多的制药公司正在加速PD-1单克隆抗体的扩张。

白澳泰在披露BAT1306项目终止原因时指出，根据每种PD-1单克隆抗体的临床数据，预计未来两到三年全球上市的PD-1产品将超过20种。中国是PD-1最具竞争力的地区，全球154台PD-1中有85台是中国企业开发的，占55%。PD-1单克隆抗体的全球和国内R&D轨道变得拥挤，许多竞争的R&D产品加剧了对CRO公司的竞争，进一步加剧了开发成本。

这两年国内很多PD-1单克隆抗体被批准陆续上市，竞相降价列入医保目录。2019年，信达生物的PD-1药物信达利马布率先进入医保目录，降价63.73%。然后在去年底进行的医保谈判中，恒瑞医药、百济神州、君实生物也成功进入医保目录，平均降价78%。

大幅降价导致曾经的“千亿市场”大规模萎缩。根据君世生物2018年底在香港上市时披露的文件，中国的PD-1/PD-L1抑制剂市场仍处于发展初期，具有很强的增长潜力。PD-1和PD-L1抑制剂的市场规模预计到2030年将增长到984亿元人民币。但西南证券研究不久前发布的研究报告预测，如果医疗保险谈判后假设PD-1单克隆抗体年消耗量为6万元，那么PD-1单克隆抗体在中国的总市场空间将为305亿元；如果PD-1单克隆抗体全年价格降至3万元，估计市场规模可能萎缩到236亿元。

事实上，国内PD-1市场竞争持续升温。自2021年以来的短短两个多月里，许多制药公司都披露了PD-1新适应症的进展。2月19日，君实生物宣布，Treeplex单克隆抗体联合化疗新适应症上市申请已被国家食品药品监督管理局受理。2月3日，信达生物宣布，PD-1抑制剂达博舒已获国家食品药品监督管理局正式批准其新适应症。1月14日，百济神舟宣布，国家食品药品监督管理局批准其抗PD-1抗体百泽安联合两种化疗方案治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌患者。

在这种背景下，国产PD-1单克隆抗体已经出海扩大其新的数量。据公开信息，国内4种PD-1单克隆抗体产品已获授权进行海外贸易。其中信达生物将中国境外的所有权益授权给礼来，涉及10亿美元以上首付/里程碑付款的两位数销售佣金；百济神州授权诺华享有欧美大部分国家的权益，涉及22亿美元首付/里程碑付款净销售额的20%至30%的提成；君实授权美国Coherus公司获得Treeplex单克隆抗体和美国、加拿大两个可选项目的权益，首付11.1亿美元/可选项目执行费/里程碑付款两位数销售提成；恒瑞医药将韩国权益授权给CG公司，首付/里程碑付款金额近9000万美元，金额为销售佣金的10%至12%。

西南证券研究认为，在国内PD-1单克隆抗体竞争激烈、价格下行的情况下，发展海外权益“力证出局”是更好的途径。凭借合作伙伴成熟的海外销售渠道，我们有机会分享全球PD-1单克隆抗体市场。(结束)