国外品牌在市场上占据部分高价值医用耗材 难以降价

原标题：国外品牌占据部分市场。高价值医用耗材价格难降

6月15日，据江苏省医保局消息，江苏省已完成第五轮医用耗材集中采购谈判，重点是价格较高、群众负担较重的心脏起搏器、人工晶状体等五类医用耗材。

据报道，在这次谈判中，江苏省医保局将起搏器的质量和安全放在首位。最后通过协商，选择了所有主流产品，能有效满足临床一线需求，价格大幅下降。起搏器原价从5万到6万元降到2万元左右。

据梳理，江苏省自2019年以来开展了5轮医用耗材采购，涉及心血管、眼科、骨科、普外科等2426种产品。整体均价下跌54%，跌幅最高超过953354。2020年12月1日，江苏省第四轮耗材采购，订书机平均下降83.93%，降幅最高为93%

此外，在5轮耗材谈判中，人工膝关节、人工硬脑膜、疝修补材料、冠状动脉球囊的最大复位率分别为81.9%、86.4%和94%。

相比之下，虽然这次部分起搏器价格下跌了3万多元，但整体跌幅与上述耗材仍有明显差距。江苏省购买起搏器两次，第一次平均下降15.86%，最大下降38.13%，第二次平均下降60%，最大下降69%。

除江苏省外，山东省还于2020年12月31日购买了心脏起搏器等5种耗材。最终5家公司的5款带心脏起搏器的产品平均价格下降了51.86%，而其他4种产品的平均价格下降了83%以上，差异明显。

心脏起搏器被国外品牌垄断

市场竞争不足，国内企业市场份额小，可能是心脏起搏器降价难的重要原因。

众所周知，起搏器是植入体内的电子治疗仪，通过脉冲发生器发出电脉冲，然后通过导线电极传导，刺激接触的心肌，从而兴奋和收缩心脏，治疗心律失常引起的心功能障碍。

目前心脏起搏器主要分为四种：单室、双腔、三腔和三腔除颤起搏器。双腔起搏器在各类起搏器中市场份额最高，江苏省、山东省三次采购的产品都是双腔起搏器。

智研咨询称，单腔起搏器属于低端产品，国内售价在2-3万元；双腔起搏器是升级版，价格5万左右；三腔起搏器是最高端的产品，国内价格10万左右；三腔除颤起搏器是三腔起搏器和除颤器的组合，价格最高，达到15-25万元。

从厂商的角度来看，国内起搏器市场主要被国外品牌垄断，包括美敦力、雅培、波士顿科技、派特、索林集团等。国内起搏器厂商主要有乐普医疗、仙剑科技、创灵心率医疗。据统计，美敦力、雅培和波士顿科技占据了国内起搏器市场的80%以上。

在江苏省购买的心脏起搏器的选定制造商包括雅培、美敦力、百达和创灵心律医疗。波士顿科技和乐普医疗产品未入选，仙剑科技未参赛。

江苏省医保局也表示，心脏起搏器植入术可以有效治疗心血管疾病，但心脏起搏器价格昂贵，尤其是此类产品市场竞争不充分，少数企业占据大部分市场份额，固有的价格体系难以打破，患者负担始终很重。如果全身兼容MRI双腔起搏器，价格基本在5-6万之间

据了解，部分心脏起搏器在核磁共振检查中被列为禁忌。由于患者对核磁共振检查的需求广泛，是否与核磁共振检查兼容成为心脏起搏器的重要竞争点之一。美敦力、雅培、百时美施贵宝、波士顿科技都推出了与全身兼容的MRI产品。国内企业中，具有MRI兼容功能的Vega电极导线起搏器系统已在美国提交注册，乐普医疗的兼容核磁共振的全自动起搏器处于开发阶段。

一些同质化程度较高的耗材将被纳入国家收藏

由于竞争不足，起搏器降价幅度有限，在很多省份或全国采购这类耗材的可能性可能相对较小，但可能会在全国采购一些竞争充分、同质性高的耗材。

近日，国家医保局等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，要求将部分临床消耗量大、采购金额高、临床使用成熟、市场竞争充分、同质化程度高的高价值医用耗材纳入采购范围。“完全市场竞争”要求的主要目的可能是为了保证耗材的降价。

此外，某知名医疗器械企业招标业务负责人向《21世纪经济报道》表示，《指导意见》在对采购品种进行数量筛选的条件上也要求“更高的同质化水平”，并在保障措施上明确“保证质量”，“科学严谨地制定高价值医用耗材采购的入围质量技术标准”。这两点比之前的相关文件更多的是表达，旨在保证不同厂家的产品在带量采购时可以互相替代，要求带量采购在产品同质化的基础上进行分组和评估。

根据上述负责人的分析，同质化要求与随量采购产品的质量和分组规则有着密切的关系。目前国内对医用耗材没有一致的评价方法和做法，可供参考的卫生经济学评价也很少进行。如果只采取低价，最终中标产品的质量可能存在风险。“同质化是指不同厂家的产品可以在同一个质量组竞争，中标后对临床相互替代影响不大。”

其实除了质量，中标人能否保证长期稳定供货也是数量采购要考虑的关键因素之一。《指导意见》要求入选企业预先判断和防范市场风险，加强生产安排，按要求上报产能、库存和供应情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构入选产品的采购需求。

以上责任人表示，《指导意见》的保障措施部分明确“确保供应配送”，保障供应对带量采购非常关键，高值医用耗材是劳动密集型产业，生产企业不可能在短时间内通过增加设备和操作人员来大幅度提高产能，同时还能保证增加的产能的质量。

“如果生产企业的年度最大产能达不到某省或省际联盟的最低采购量，理论上就应该限制该企业参加带量采购或者将该企业放入量少组。生产企业单方面出具的一纸供货承诺书，不一定能保证该企业有能力完成持续稳定和质量可靠的供货，因此前期组织对生产企业进行科学客观的调研和审核是非常必要的。”上述负责人说道。