广州爱新达电子有限公司“飞检”被责令停产整顿

6月7日电-今天，广东美国食品药品监督管理局发布通知称，广州爱新达电子有限公司因“飞检”不合格，被责令停产整顿。

根据通知，国家美国食品药品监督管理局于2021年4月22日至23日组织对广州爱新达电子有限公司进行了飞行检查，发现该企业生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理标准的相关规定。根据《国家药品监督管理局关于广州爱芯达电子有限公司停产整改的通告》(2021)34号文，责令公司停产整改发现的问题，并组织产品安全风险评估。如果可能导致安全隐患，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

根据国家美国食品药品监督管理局规定，广州爱新达电子有限公司在完成全部项目整改后，分别向广东美国食品药品监督管理局和广州市市场监督局书面报告了整改情况。如需复工，应向广东美国食品药品监督管理局提出复工申请，经广东美国食品药品监督管理局后续审核通过后复工。

广州市市场监督局负责监督停产整顿和跟踪检查。

天空调查显示，广州爱新达电子有限公司成立于2011年6月，注册资金200万元。青岛石海海诺集团有限公司为大股东，持有其90%的股份；高峰是持有10%股份的第二大股东，也是法定代表人、执行董事、总经理。

值得注意的是，根据国家企业信用信息公示制度，今年1月，广州爱新达电子有限公司因生产不符合注册产品技术要求的电子体温计，被广州市白云区市场监督局没收，罚款3.5万元。