单个药物投入14亿元研发十年 中国原创药物走向世界仍然

原标题：单个药物投入14亿元研发十年。中国原创药物走向世界仍然面临挑战

【陈力告诉第一财经记者，华菱的核心产品是Dozza Gliadine，将围绕该药进行一系列联合药物试验。因此，在过去的十年里，华苓投入了约14亿元人民币用于该药物的研发。]

【拜耳已获得Dozza Gliadine在中国市场的独家商业化权，并已向华菱支付3亿元。合作还包括最高金额41.8亿元。]

最近国内两种新的糖尿病药物有了新的进展。其中之一是诺和诺德的重型降糖药物“斯美格利特注射液”，这是一种新的第三代GLP-1受体激动剂降糖药物，于上月在中国获得批准。上市；另一家是上海张江的当地生物医药企业华菱制药开发的世界首个糖尿病新药多丽散(Dozza Gliadine)，该药于上月提交上市审批，并被NMPA接受。

华菱医药创始人兼CEO陈力向记者透露：“申请材料总共有36万页，整整148个档案盒，相当于装了一个容器。”

Dozza gliptin是第一个申请新药上市的葡萄糖激酶激活药，利用新的作用机制可以直接到达2型糖尿病的根本原因。通过修复2型糖尿病患者受损的葡萄糖激酶传感器功能，可以改善2型糖尿病患者的细胞功能，降低胰岛素抵抗，重塑患者的血糖稳态，控制病程进展。

陈力告诉第一财经记者，华菱的核心产品是Dozza Gliadine，将围绕该药进行一系列联合药物试验。因此，在过去的十年里，华苓投入了约14亿元人民币用于该药物的研发。

目前，胰岛素和双胍类、磺脲类、-葡萄糖苷酶抑制剂等传统口服药物在中国糖尿病市场仍占很大比重。与全球糖尿病市场格局相比，DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂和SGLT-2抑制剂在中国糖尿病市场的市场潜力尚未充分开发，这在很大程度上受到患者认知不足和价格等因素的影响。

在葡萄糖激酶激活剂糖尿病治疗药物领域，国外制药巨头已经进行了实验，但未能进入III期临床研究。同样的药物治疗机制最终能否使用，取决于药物开发者对科学概念的理解，以及对药物设计和研究方法的控制。

在Dozza等待国内批准格列汀的同时，该药物在美国的临床试验仍在进行中。

陈力认为，近年来，中国与欧美在新药研发方面的差距迅速缩小，国内许多企业在癌症、糖尿病、心脑血管疾病、阿尔茨海默病等多个领域取得了突破。这在很大程度上也得益于中国医药行业模式的创新和制度红利，如药品营销许可证持有者制度，该制度使企业能够将生产外包给服务提供商，从而将重点放在R&D.

跨国企业已经看到了中国本土制药企业的R&D优势。去年8月，拥有-葡萄糖苷酶抑制剂药物“百糖平”的拜耳与华菱达成业务合作，双方共同开发Dozza Gliadine。拜耳获得了该药物在中国市场的独家商品化权。除了已经支付给华菱的3亿美元外，合作还包括高达41.8亿元人民币。

然而，在投资者眼中，中国首批新药仍面临全球市场的巨大挑战。

一位熟悉华菱的生物医药行业投资者告诉记者:“据我所知，华菱正在积极寻找美国合作伙伴，以加快Dozza Gliadine药物在全球市场的发展。”

上述投资人还告诉记者，虽然Dozza Gliadine最早是由罗氏授权给华菱的，但其开发用于治疗2型糖尿病确实是世界上此类临床试验的第一次突破，因为此前美国的其他临床试验以失败告终。“华菱的成功在于，它是第一个将GKA糖尿病治疗药物推向市场的公司。”他告诉《第一财经记者》，“但如果他们能在海外找到合作伙伴，会更有说服力。”