世卫组织已将中国民族医药新冠肺炎疫苗列入“紧急使用名

原标题：世卫组织将新冠肺炎疫苗列为“紧急使用清单”。全文来了！

世卫组织发表声明，宣布国药集团中国生物北京生物制品研究所开发的新冠肺炎疫苗将被列入“紧急使用名单”。

当地时间7日，世卫组织发布声明，宣布国药集团中国生物北京生物制品研究所研制的新冠肺炎疫苗被列入“紧急使用名单”。

世卫组织的紧急使用清单是为COVAX设施提供疫苗的先决条件。该清单还允许各国加快进口和管理新冠肺炎疫苗的监管审批。

世卫组织在其声明中表示，世卫组织免疫战略咨询专家组也已完成对疫苗的审查。

根据世卫组织的说法，基于所有可用的证据，建议18岁及以上的成年人每隔两次剂量和三到四周接种一次疫苗。如果将所有年龄结合起来，疫苗对有症状和住院疾病的效力估计为79%。

中国外交部发言人王文斌6日在例行记者会上表示，中国一贯坚定不移地坚持疫苗公共产品的“第一属性”，努力提高发展中国家疫苗的可及性和可负担性，向80多个国家和3个国际组织提供疫苗援助，向40多个国家出口疫苗，与10多个国家开展疫苗R&D、生产和合作，积极参与世卫组织“新冠肺炎疫苗实施计划”，承诺向发展中国家提供首批1000万疫苗。我们还宣布向联合国维和行动和国际奥委会提供疫苗。中国正在以具体行动实践疫苗公共产品的概念。

将中药疫苗列入“紧急使用清单”

世卫组织称，EUL评估了新冠肺炎疫苗的质量、安全性和有效性，以及风险管理计划和程序的适用性。评估由产品评估小组进行，该小组由来自世界各地的监管专家和技术咨询小组组成。该小组负责评估风险和效益，并就疫苗是否可归类为紧急疫苗以及如果可归类为紧急疫苗，在何种条件下提出独立建议。

世卫组织在声明中表示，对于中药疫苗，世卫组织的评估还包括对生产设施的现场检查。

根据世界卫生组织的说法，中药疫苗是一种叫做新型冠状病毒疫苗的灭活疫苗。疫苗易于储存，非常适合资源贫乏的环境。

同时，国药疫苗也是第一款带疫苗瓶监控器的疫苗。疫苗瓶上的小标签在疫苗受热时会变色，让卫生工作者知道疫苗能否安全使用。

如前所述，SAGE已经完成了对这种疫苗的审查。世卫组织还指出，很少有老年人参与临床试验，因此无法估计该年龄组的疗效。

尽管如此，世卫组织不建议为疫苗设定年龄上限，因为初步数据和支持的免疫学数据表明，疫苗可能对老年人有保护作用。

世卫组织认为，理论上没有理由认为该疫苗在老年人和年轻人之间具有不同的安全性。因此，世卫组织建议使用老年人疫苗的国家应监测其安全性和有效性，以提高该建议的有效性。

此前，5月3日，世卫组织发布了国药集团北京生物疫苗BBIBP-CorV的评估报告。

当时，世卫组织在其报告中确认，BBIBP-CorV疫苗对18-59岁人群具有较高的保护作用。疫苗有效性证据“高度可信”，预防性住院有效性为78.7%，安全性证据“中度可信”。

世卫组织紧急使用清单

EUL项目评估公共卫生突发事件中新型健康产品的适用性。其目的是尽快提供药品、疫苗和诊断方法，以应对紧急情况，同时遵守严格的安全、疗效和质量标准。评估过程应权衡紧急情况带来的威胁，以及使用产品带来的好处和任何潜在风险。

EUL的道路包括对二期和三期临床试验数据的严格评估，以及大量关于安全性、有效性、质量和风险管理计划的额外数据。这些数据由独立专家和世卫组织小组审查，他们将考虑目前正在审议的疫苗证据组，还将考虑如何监测其使用和开展进一步研究的计划。

作为EUL程序的一部分，疫苗制造商必须承诺继续生成数据，以促进疫苗的全面批准和世卫组织的资格预审。

世卫组织的资格预审程序将推出疫苗测试和部署产生的额外临床数据，以确保疫苗满足更广泛供应所需的质量、安全和功效标准。

此前，世卫组织于2020年12月31日将辉瑞/生物技术公司的疫苗列入紧急使用名单；2021年2月15日，阿斯利康/牛津大学的两款新冠肺炎疫苗上市，分别由阿斯利康-SKBio在韩国和印度血清学研究所生产；2021年3月12日，WTO将新冠肺炎疫苗Ad26上市。由强生公司开发。