基石制药艾芙妮布获FDA优先考虑 列入国外临床急需新药

5月7日，港股上市公司基石制药有限公司宣布，其授权引进阿伏尼新补充药物的申请已被美国美国食品药品监督管理局接受，用于治疗经治疗的胆管癌患者异柠檬酸脱氢酶-1突变，并已纳入优先审查，审查时间由10个月缩短至6个月。

胆管癌是一种高侵袭性肿瘤，手术切除是胆管癌的主要治疗方法。许多患者被诊断为晚期疾病，错过了手术机会。晚期胆管癌没有标准的二线或三线治疗，患者通常预后差，生存期短。胆管癌可能与许多高危因素有关，包括病毒性肝炎和华支睾吸虫感染。中国是乙型肝炎和华支睾吸虫感染的疫区，也是世界上胆管癌发病率最高的国家之一。

FDA的优先审查资格是基于Claridhy期临床试验数据授予的，这是世界上第一个针对IDH1突变的胆管癌患者的随机3期临床试验。结果表明，与安慰剂组相比，疾病进展或死亡的风险降低了63%，患者的总体生存时间得到了改善。

埃维诺是一种口服IDH1靶向抑制剂，最初由Agios Pharmaceuticals开发。2018年，基石制药和阿吉欧斯达成大中华区开发和商业化独家协议，2020年，其临床开发和商业化授权领域从大中华区扩展至新加坡。同年10月，艾芙妮布被SFDA药品审评中心列入海外急需新药名单。此前，艾弗尼布斯获得FDA治疗急性髓系白血病的快速通道和孤儿药资格，并于2018年7月获得FDA批准上市，用于治疗IDH1突变复发/难治性急性髓系白血病的成年患者。