重磅眼科生物制药临床试验的崩溃对康弘药业有什么影响

原标题：蔡硕|重磅眼科生物制药临床试验的崩溃，对康弘药业有什么影响？

康宏制药对重磅眼科生物制药康柏西普的临床试验失败。4月10日，康弘药业宣布停止康柏喜普眼科注射液全球多中心临床试验。

Compaq是一种抗VEGF单克隆抗体融合蛋白，主要用于抑制病理性新生血管的形成。相应的适应症主要包括湿性年龄相关性黄斑变性。康柏西普在同类产品阿贝西普的结构基础上进行创新，以达到用药频率更少，临床疗效保持相近，从而实现生物制药的“我更好”。

2014年康柏西普获准在中国上市，是中国最早上市的生物制药之一。

根据公告，公司将临床试验的失败归因于新冠肺炎疫情的影响。由于各国不断出台各种控制措施，参与临床试验的患者脱落、失访、超窗，完全符合给药方案的病例逐渐减少到组内病例的40%以下。

令人费解的是，试验于2018年5月开始，所有受试者的主要焦点访视均于2020年9月25日完成。受全球新冠肺炎疫情影响约半年后，超过一半的受试者无法完成药物管理计划。

有早期迹象

全球多中心临床试验的终止并非没有预兆。3月29日，康弘制药宣布收到法国国家药品健康产品安全局通知，停止康柏西普的临床试验。股价随即下跌，3月29日和30日累计下跌超过40%。

康柏西普的全球多中心临床试验备受期待。根据之前公司的估计，康柏的临床试验数据可用于在美国、欧盟和日本等主要国际地区上市申请。

早在2016年10月，康宏生物就获得美国FDA批准，直接在美国进行用于wAMD适应症的康柏喜普眼科注射液三期临床试验。国内制药公司在美国进行一期和二期临床试验的情况极其罕见，已经被直接批准进行三期临床试验。

然而，这项临床试验的进展并不令人满意。直到2017年11月，康宏生物才与美国CRO达成临床试验协议。2018年5月，康宏生物在欧美正式启动康柏西普国际多中心三期临床试验。

在推进进度缓慢的情况下，所有受试者参加试验的时间为2019年12月。不幸的是，全球新冠肺炎疫情就是在这个节点爆发的，成为临床试验“溃败”的直接原因，后面会引起的连锁反应才刚刚开始。

对康弘药业有什么影响？

康弘药业的主营业务分为中成药和生物制药两部分。康柏西普上市以来，逐渐成为康弘药业的支柱品种。2019年，康弘药业来自康柏西普的销售额达到11.55亿元，占比35.46%。其余收入来自化学药品和中成药，收入分别为12.07亿元和8.92亿元。

对康弘药业来说，最直接的影响来自资本支出和R&D投资。2020年上半年，康弘药业在国际生产和R&D中心建设项目中的账面价值达到1.89亿元，预算投资金额达到12.28亿元。此外，同期康弘药业在R&D投资4.37亿元，在R&D投资1.03亿元，资本化3.34亿元。康柏全球临床试验的终止，很可能会大幅增加资产减值和资本化研发支出的确认费用，从而大幅降低净利润。这些前期投资将面临“浪费水”的风险。